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Use Cases in CertHub verstehen

Im Bereich der Medizintechnik-Entwicklung ist die Nachverfolgbarkeit zwischen verschiedenen Dokumentationsarten entscheidend für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Unser System führt hierfür sogenannte Use Cases ein – eine intuitive Methode, um Beziehungen zwischen zusammengehörigen Dokumentationsobjekten strukturiert zu verwalten. Dadurch lassen sich kontextspezifische Verknüpfungen zwischen Dokumenten herstellen – beispielsweise alle Risikodokumente, die zu einem bestimmten Produkt gehören.

Was sind Use Cases?​

Use Cases in CertHub definieren strukturierte Workflows für Domänenobjekte, darunter:

  • Produkte sowie deren
  • Knowledge Units (KU) / Knowledge Topics (KT)
  • Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
  • Templates/Dokumente
  • (Optional) Submissions-Modul

Ein Use Case bildet einen vollständigen Workflow in CertHub für ein bestimmtes regulatorisches Themenfeld ab, z. B. Risikomanagement oder Anforderungsmanagement.

Vordefinierte Use Cases​

Derzeit unterstützt CertHub zwei vordefinierte Use Cases:

  1. Risikomanagement
  2. Anforderungsmanagement

Diese vordefinierten Konfigurationen legen die Struktur und die Beziehungen zwischen KUs, KTs, SOPs und zugehörigen Dokumenten fest und sorgen so für Konsistenz und regulatorische Sicherheit.

Der Start​

  1. Produkt anlegen:

    • Für jeden Zertifizierungsprozess muss zunächst das betreffende Produkt definiert werden.

  2. Knowledge Units & Topics (KU/KT) definieren:

    • Die Basis eines Use Case wird durch das Befüllen relevanter KUs und KTs geschaffen.
    • Die Struktur dieser KUs/KTs wird durch die Schema-Definition des Use Case vorgegeben.

  3. Standardarbeitsanweisungen (SOPs):

    • SOPs sind die im Use Case eingebundenen Prozesse.
    • Sie verknüpfen notwendige Domänenobjekte, darunter:
      • KU/KTs
      • Formulare
      • Arbeitsanweisungen
      • Templates
      • Dokumente

  4. Templates & Dokumentenerstellung:

    • Templates dienen als wiederverwendbare Vorlagen, die spezifisch für den jeweiligen Use Case vorkonfiguriert sind.
    • Diese Templates werden mit den relevanten Daten (Produkt, Formular, SOP, Arbeitsanweisung) befüllt.
    • Aus den Templates erstellte Dokumente können optional in Submissions eingebunden werden.

Warum Use Cases nutzen?​

Durch die strukturierte Abbildung von Workflows stellen Use Cases in CertHub sicher:
✅ Standardisierung von Prozessen
✅ Konsistenz der Dokumentation
✅ Nachverfolgbarkeit für Zertifizierungsanforderungen
✅ Effizienz in der regulatorischen Compliance

Die vordefinierten Use Cases von CertHub bieten einen klaren und effektiven Rahmen für die Dokumentationsverwaltung und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen. 🚀

Wie Use Cases auf Knowledge Topics wirken​

Öffnest du ein Knowledge Topic, das Teil eines Use Case ist, erscheint oben der Use Case Status Bereich. Er dient als zentrale Steuerung für die Beziehungen zwischen den Dokumentationsobjekten.
Use Cases werden automatisch aktiviert, sobald die entsprechende Bibliothek implementiert wird.

Use Case Status Panel
Das Use Case Status Panel zeigt eine vollständige Konfiguration mit grünem Statusindikator. Hier erkennst du sofort den aktuellen Konfigurationsstand deiner Dokumentation.

Statusanzeigen und Hinweise​

Das Panel liefert visuelles Feedback zu deiner Konfiguration:

  • ✅ Grün – Alle erforderlichen Topics korrekt konfiguriert und verknüpft
  • ⚠️ Gelb – Fehlende oder doppelte Topics erkannt, Handlungsbedarf besteht
  • 🔍 Aufklappbare Sektionen – Detaillierte Informationen zu den Topics und deren Status

Use Cases stellen sicher, dass genau eine Instanz jedes erforderlichen Topics vorhanden ist — weder mehr noch weniger. Diese Eindeutigkeit ist entscheidend, da das System exakt wissen muss, welche Topics miteinander verknüpft werden. Fehlende oder doppelte Topics lösen entsprechende Fehlermeldungen aus.

Detaillierte Topic-Übersicht​

Über das Aufklappsymbol erhältst du eine detaillierte Übersicht der Konfiguration:

  • 📌 Aktuell verfügbare Topics
  • ❌ Fehlende Topics, die erstellt werden müssen
  • 🔄 Doppelte Topics, die zusammengeführt werden sollen

Expanded Use Case Status Panel
Die erweiterte Ansicht zeigt die vollständige Topic-Konfiguration. In diesem Beispiel fehlt ein Topic und eines liegt doppelt vor. Der Use Case bleibt inaktiv, bis diese Probleme gelöst sind, da vollständige Nachverfolgbarkeit nur mit klarer Topic-Struktur möglich ist.

Beziehungen anlegen​

Beim Anlegen eines neuen Eintrags innerhalb eines Use Case-fähigen Knowledge Topics erscheint im Erfassungsfenster der Bereich Domain-Specific Tracing. Hier legst du nachträglich die Verknüpfungen zu anderen Einträgen an.

Domain-Specific Tracing Overview
Die Tracing-Übersicht zeigt die verfügbaren Verknüpfungspunkte zwischen den Dokumentationsobjekten für regulatorisch saubere Verknüpfungen.

Domain-Specific Tracing Details
Im Detailbereich kannst du die Beziehungen anlegen. Jede Beziehung ist mit einer Beschreibung versehen, die den regulatorischen Zweck erläutert.

Jede Beziehungsoption wird mit einer kurzen Beschreibung versehen, sodass du immer weißt, welche regulatorische Anforderung du mit der jeweiligen Verknüpfung erfüllst.

warnung

Die angelegte Trace-Beziehung referenziert den jeweiligen KT und dessen Namen. Um einen benutzerdefinierten Namen für ein KT festzulegen, muss das Feld im Formular den Key name besitzen.
Weitere Felder müssen ebenfalls anhand ihres Namens verbunden durch _ benannt werden.
Beispiel: Aus "Probability of Occurence" wird der Key Probability_of_Occurence.

Keys in Forms

Weitere Informationen​

Siehe die Detailseiten zu den jeweiligen Use Cases für weitere Informationen zu KUs, KTs, deren Beziehungen, SOPs sowie den benötigten Templates/Dokumenten: